打過涉事疫苗需不需要補打 長生生物涉事疫苗是假疫苗嗎
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疫苗的事情發酵了這麼多天了,很多家長髮現自己的孩子打的就是涉事疫苗,但是面對這種情況並不知道如何做比較好
如果孩子打過長春長生的涉事疫苗,需不需要補打?
吳昊主任:這要分情況,我不主張補打。
疫苗的效價出現問題,其實是預防效果差的問題。比如乙肝疫苗,實際上,接種乙肝疫苗後不出現抗體是很常見的。
如果孩子真的注射過國家藥監局公佈的涉事批次疫苗(長春長生:201605014-01;武漢生物: 201607050-2),可以考慮補種疫苗。但其他批次的疫苗是沒有問題的,涉事疫苗批次擴大化。
另外,如果孩子的家長是乙肝患者,那孩子屬於乙肝感染高危人羣,需要確認孩子體內是否產生乙肝抗體,如果沒有,就要及時補打乙肝疫苗。
王月丹教授:具體是否補種,需要等專家和國家調查出結論後再確定要不要重新接種。疫苗補種存在一定的風險,不可擅自盲目補種。
到底有沒有“假疫苗”?
兩種問題疫苗分別存在什麼問題?
吳昊主任:不是假疫苗。不少媒體或自媒體所謂的“疫苗造假”,這個概念其實是不準確的。
根據目前官方的通報顯示,並非狂犬疫苗本身出了問題。生產記錄造假和實際產品造假不能劃等號。
而“效價不符合標準”的問題,是“劣藥”的問題。其實就是有效成分的含量不達標,也就是說,疫苗是安全的,只是有效劑量不夠,會影響疫苗接種的效果。
目前的疫苗都是滅活或基因工程的,沒有活的病毒或細菌,所以不會對接種者造成健康危害,但如果萬一接種的是效價不符合標準的疫苗,那也只是有效成分的含量不達標,也就是說,疫苗是安全的,只是量不夠,會影響疫苗的效果。
此次的涉事疫苗,均不是“假疫苗”。嚴格來說是屬於“劣藥”,也就是質量不合格產品,而並非假疫苗。實際疫苗製假的情況也不排除沒有,只有一種情況,那就是在一些偏遠山村或者落後地區,或許存在一些私人診所從非法渠道購買假疫苗的現象,但這並非此次話題的討論內容了。
疫苗製造的技術本身難度並不高,這的確會給一些不法分子以可乘之機。疫苗製假屬於嚴重的刑事案件,屬公安機關立案偵查範疇。
王月丹教授:暫時不能將其說成是“假藥”。因爲是生產記錄造假,很難推測對產品到底有什麼具體影響。需要相關部門進行鑑定確認。
疫苗作爲生物製品,其安全性主要是指使用過程中或使用後引起的各種不良反應。而疫苗的有效性,是指其在規定適應證、用法和用量條件下能滿足預防疾病的目的。
本次的問題疫苗出現的是“效價不合格問題”,就個體而言,接種低效疫苗可能無效,也可能會產生有效的免疫力。
長生生物將因爲此次狂犬病疫苗生產造假事件得到怎樣的處罰,暫時還不得而知。
但在其百白破疫苗價效不合格的事件裏,它只付出了 340 多萬罰款的代價。雖然公衆覺得,這點代價相對於這家廠商整體利潤來說只算毛毛雨,但這的確是法律範圍內讓它爲此事付出的最高代價。
按照中國的藥品管理法,生產銷售劣藥,罰款 1 到 3 倍。哪怕是關係到衆多孩子健康的疫苗製品,最高也就是 3 倍——那批藥品的違法所得銷售收入大約 86 萬元,最終罰款就是這麼來的。
而在 2008 年的延申公司惡意造假事件中,除了沒收違法所得,其罰款也只有 3 倍,最終共計 2560 多萬元。
在現有法律框架內,這已是「從重處罰」。
一位業內人士告訴我,即便認爲罰款處置太輕,但現行《藥品管理法》纔剛修訂過不久,短時間內再修訂可能性不大,做其他處罰難有依據。
但是,惡意造假的企業仍需付出其他代價。除了相關人員不得從事藥品相關行業的處罰,還有將企業藥品 GMP 證書吊銷,剝奪生產資格的處理。涉嫌刑事犯罪的,還將另外追究相關責任。
在此次狂犬疫苗造假的事件中,最終處理結果還不得而知,是否涉及到管理者的刑事犯罪,也還沒有證據。目前當局只是收回 GMP 證書,而不是吊銷——後者將是對企業最嚴重的懲罰之一。
按照法規,情節嚴重的,責令停產、 停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》:構成犯罪的,依法追究刑事責任。
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