醫用口罩生產後要解析14天是怎麼回事 醫用口罩的生產要多久
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很多人都表示現在買不到口罩,大家都覺得生產一個口罩應該是很快的事情,怎麼不能滿足全國所需呢,爲什麼說醫用口罩生產後要解析14天,本站小編就來說說吧。
醫用口罩加工完畢後會有化學物質殘留,需要14天左右才能解析釋放。這個解析消毒的時間差,或許是如今醫院、市面上口罩仍然緊張的原因之一。
除了原材料、運輸等原因外,還有一個重要的原因,就是醫用口罩特殊的生產工藝決定,醫用口罩從生產到出廠,還有一個重要的滅菌後解析期。
醫用口罩通常採用環氧乙烷滅菌的方式,滅菌後口罩上會有環氧乙烷殘留,而環氧乙烷是一種有毒的致癌物質,長期吸入環氧乙烷,不但刺激呼吸道,還會有強烈的致癌可能性。長期少量接觸,可見有神經衰弱綜合徵和植物神經功能紊亂。
所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環氧乙烷釋放,從而達到安全含量標準。因此經環氧乙烷滅菌的醫用口罩,必須經過解析,經檢測合格才能出廠上市。
滅菌後解析期需要多長時間?
目前通常是14天。這是企業經過驗證的相對安全的環氧乙烷解析時間,能確保口罩中殘留的環氧乙烷含量低於10ug/g的安全標準。同時天氣越冷環氧乙烷越不容易解析。
滅菌後解析期可以縮短嗎?
滅菌後解析期不能隨意縮短!縮短後有可能會造成環氧乙烷含量超標。但經過科學地處置審慎地驗證,口罩上市週期可以從14天縮短到7-10天!
自疫情爆發以來,寧波市市場監管局醫療器械處派員駐廠開展技術指導,針對每家企業的生產實際和麪臨的問題,現場研究提出妥善有效的方法,通過提高解析溫度,在滅菌櫃內多次強制抽真空排放環氧乙烷的方法,加快縮短產品解析時間,再經過相關的驗證和確認後放行。
因爲口罩消毒後需要約14天的解吸(對的,不是解析)時間。
口罩的生產非常快(快到一個口罩大概只需要0.5s),但是作爲醫療器械,它生產之後,需要經過嚴格的消毒。
醫用口罩通常採用環氧乙烷(EO)進行消毒,但EO是國際公認的一類致癌物,因此口罩消毒後,必須通過嚴格的解吸,等EO含量降至10µg/g以下,才能投入使用。
▲ YY 0469-2011《醫用外科口罩》
▲ YY/T 0969-2013 《一次性使用醫用口罩》
而環氧乙烷解吸期目前需要約14天,也就是說,大年初一生產的口罩,近幾天就會陸續上市。
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