苯磺酸氨氯地平片好嗎苯磺酸氨氯地平片是什麼藥

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苯磺酸氨氯地平最初由pfizer公司研發，最早於1989年在英國上市片劑Istin、比利時上市膠囊劑Amlor；1992年，美國FDA以Newmolecularentity(NME)批准NORVASC，規格爲2.5mg、5mg、10mg；FDA橙皮書中三個規格均爲參比製劑，其中10mg爲標準制劑。

苯磺酸氨氯地平片現有國產批准文號65個，其中5mg的58個，2.5mg的4個，10mg的3個；進口文號5個（2個分包裝）均爲5mg。一致性評價289目錄中要求在2018年完成的規格是5mg，共計59家企業需要進行一致性評價的。

市場方面，IMS銷售數據顯示，苯磺酸氨氯地平國內市場較好，有穩步上升的趨勢，大多銷售額被輝瑞製藥的絡活喜佔有，不過其佔比逐年減少。

參比製劑信息

首先我們來看CFDA公佈的參比製劑，由於這個品種的原研比較明確，國內只有輝瑞的地產化品種，無原研進口藥，CFDA選擇了美國橙皮書的Norvasc爲參比製劑。

再看參比製劑備案情況，通過查詢藥智數據參比製劑備案數據庫，共有來自46家企業的76條參比製劑備案信息，其中5mg的70條，2.5mg的5條，10mg的1條。

縱觀這76條數據，除1條選擇了日本住友外，其他的均選擇了輝瑞製藥。其中11條爲大連輝瑞（大連輝瑞申報了參比製劑），64條爲美國輝瑞。可見在這個品種的參比製劑選擇上，大家似乎都沒有爭議；同時也顯示出該品種競爭性很大。由於數據太多，只列出備案較早的10家企業。

BE試驗信息

苯磺酸氨氯地平片BE備案企業大約19家，相比於59家需一致性評價企業和46家參比製劑備案企業來說，BE備案企業僅分別佔比32.2%和41.3%。不過，之前CFDA發佈的一致性評價摸底情況顯示該品種的企業均不放棄，當時已開展一致性評價的企業就達44家。

國家藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺當前登記的苯磺酸氨氯地平片一致性評價BE試驗共6項，其中3項已經完成。江蘇黃河藥業和揚子江藥業集團上海海尼藥業的苯磺酸氨氯地平片已經進入CDE受理；華潤賽科藥業會是下一個進入CDE受理的嗎？值得期待。

整體來說，苯磺酸氨氯地平片的一致性評價開展得比較火熱。2018年完成一致性評價問題不大，誰是第一家完成該品種一致性評價的還需拭目以待。

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