阿莫西林膠囊藥物效果怎麼樣 鹽酸二甲雙胍片評價如何

截止2020年1月19日，CDE一致性評價受理號有1794個（489家企業的465個品種，補充申請計，下同），已通過一致性評價的受理號有340個（130個品種）。本週（1月11日至1月16日）又有6個品種過評，12個品種審批完畢，23個品種申報受理；4個品種通過一致性評價企業超10家，國內特有品種複方甘草片第二家申報獲受理。

過評詳情

4個品種過評企業數超10家，鹽酸二甲雙胍片反超

本週有6個品種通過一致性評價，首家過評藥品1個，爲四川科倫藥業的奧硝唑片；此外，蒙脫石散、阿莫西林膠囊過評企業超10家，更多詳情如下：

本週一致性評價過評詳情表

據藥智數據不完全統計，截止目前一致性評價過評企業數超10家的品種有4個，爲苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片和阿莫西林膠囊。其中值得注意的是，鹽酸二甲雙胍片有3個規格通過一致性評價，累積過評企業16家，反超苯磺酸氨氯地平片（14家企業過評），躍居過評品種企業數第一；然，本週華北製藥過評的0.5g的鹽酸二甲雙胍片卻是該規格第二家過評企業。

鹽酸二甲雙胍片一致性評價過評詳情

此外，阿莫西林膠囊共計3個規格通過一致性評價，涉及企業10家，其中規格爲0.5g和0.125g的分別僅有3家和1家企業過評，過評最多的規格爲0.25g，有9家，競爭十分激烈，此外，本週四川依科製藥的阿莫西林膠囊已審批完畢呈“制證完畢-待發批件”狀態，過評在即。

阿莫西林膠囊已過評詳情表

審評審批

12個品種扎堆審批完畢，6個將爲首家

本週除依科製藥的阿莫西林膠囊外，還有11個品種一致性評價審批完畢，如不出意外，其中6個品種將誕生首家過評企業，詳情如下表：

本週一致性評價審評審批詳情表

注：紅色字體爲暫無企業通過一致性評價的藥品。

值得提及的是目前揚子江南京海陵藥業的依帕司他片、浙江海正藥業的嗎替麥考酚酯片，此2個品種截止目前有且僅有其各自一家企業一致性評價申報獲受理，目前已審批完畢，通過在即，搶先在起跑線上，有望獲得政策紅利之時，搶佔集採市場，且在目前藥品集中採購將規範化、常態化的情況下，仿製藥唯有通過一致性評價，將來纔有希望獲得有利地位且瓜分大份額市場。

申報受理

23個品種獲受理，國內特有品種又一家企業申報

本週CDE新增一致性評價受理號33個（23個品種），注射劑與其他劑型品種各佔50%，此外，成都苑東的鹽酸納洛酮注射液、科倫藥業的羅紅黴素片、上海信宜萬象藥業的別嘌醇片爲首家申報受理品種。

本週一致性評價申報受理詳情

其中引人注意的是，複方甘草片爲國內特有品種之一，爲天然複方製劑，含有國家管控的罌粟果提取物，以及甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦、八角茴香油，臨牀上主要用於鎮咳祛痰。

根據國家藥監局發佈《仿製藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，關於國內特有品種，企業選擇可重新開展臨牀試驗證明其安全有效性，並參照《化學藥品仿製藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，後續審覈通過後視同通過一致性評價企業未選擇重新開展臨牀試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公佈其缺乏有效性數據，不建議使用。；此外國內特有品種沒有指定的參比製劑，需保證質量和療效均均一，滿足相關指導研究原則要求與評價要求。換句話說，國內特有品種必須通過一致性評價，否者將直接被淘汰。

據藥智數據，目前國產複方甘草片市場批文有36條，涉及生產廠家36家，其中天津力生製藥樣本醫院銷售份額佔比最多達23.4%。然目前申報一致性評價的企業僅兩家，國藥集團工業首家申報獲受理，本週神威藥業爲第二家，有望通過一致性評價，重塑市場格局。