健友股份注射用替加環素、依替巴肽注射液獲得藥品註冊證書
本文已影響4.76K人
本文已影響4.76K人
4月18日,健友股份發佈公告稱,公司於近日收到國家藥監局關於覈准簽發注射用替加環素(規格:50mg)、依替巴肽注射液(規格:10ml:20mg)藥品註冊證書的通知。
1.注射用替加環素
注射用替加環素是第一個甘氨酰環素類抗生素,是四環素類抗生素的半合成衍生物。臨牀用於18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療:複雜性腹腔內感染、複雜皮膚及軟組織感染、社區獲得性肺炎。
注射用替加環素由惠氏(Wyeth)研發,於2005年6月首次在美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市,商品名爲Tygacil,持有人爲PF PRISM CV;於2010年11月,獲准進口在中國上市銷售,持證商爲Pfizer Limited,商品名爲泰閣。目前爲國家醫保目錄乙類品種。公司注射用替加環素(50mg)已於2021年5月13日已獲得FDA的批准。
除公司外,還有江蘇奧賽康、江蘇豪森、湖南賽隆藥業、正大天晴、浙江海正、南京海辰、福安藥業集團、成都百裕製藥、揚子江藥業集團等9家公司的注射用替加環素獲批上市;經查詢,注射用替加環素2020年國內銷售額約爲1.74億美元。
截至目前,該產品項目已投入研發費用約爲2,437.39萬元人民幣。
2.依替巴肽注射液
依替巴肽是一種血小板聚集抑制劑,臨牀用於治療急性冠狀動脈綜合徵(不穩定型心絞痛/非ST段擡高性心肌梗死)患者,包括接受藥物治療的患者和進行經皮冠狀動脈介入術(PCI)的患者,以降低死亡或新發生心肌梗死的聯合終點發生率。用於進行經皮冠狀動脈介入術(PCI)的患者,包括進行冠狀動脈內支架置入術的患者,以降低死亡、新發生心肌梗死或需要緊急介入治療的聯合終點發生率。
依替巴肽注射液最初由COR Therapeutics,Inc.研發,商品名爲Integrilin,於1998年05月獲美國食品藥品管理局(FDA)批准,目前持有人爲SCHERING CORP;1999年07月獲歐洲藥物管理局(EMA)批准上市,商品名爲Integrilin。
國內有海南普利、成都聖諾、海南中和、江蘇豪森、深圳翰宇、江蘇諾泰澳賽諾等6家公司的依替巴肽注射液獲批上市;經查詢,依替巴肽注射液2020年國內銷售額約爲979萬美元。
截至目前,該產品項目已投入研發費用約爲1,686.79萬元人民幣。
*聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。玻璃酸鈉注射液說明書
阿奇黴素注射液的使用量
參麥注射液的作用
國藥現代全資子公司咪達唑侖注射液獲批 咪達唑侖注射液有何功效?
丹紅注射液的作用
胎盤多肽注射液的作用
禁用兒童柴胡注射液怎麼回事 其他中藥注射液能不能用
血塞通注射液是什麼藥 血塞通注射功效與作用
潤都製藥鹽酸伊託必利片獲得藥品註冊批件
進口藥品批件和進口藥品註冊證 進口藥品再註冊有新規
通關藤注射液修訂說明書
黃芪注射液
生脈注射液副作用
注射用胸腺五肽的作用與功效
阿利西尤單抗注射液與依洛尤單抗注射液的區別
鹽酸環丙沙星注射液注意事項
硫酸慶大黴素注射液的使用注意事項
替硝唑注射液是激素嗎
中藥注射劑安全嗎 中藥注射液缺乏質量監控
肉毒素注射
藥監局修訂蟾酥注射液說明書
雌激素替代療法 利用雌激素替代療法要注意
胎盤素注射液是什麼
氨基酸注射液
硫普羅寧注射液說明書
頭孢素注射液的作用和效果
復星醫藥控股子公司環絲氨酸膠囊藥品註冊申請獲受理
黃體酮注射液
加替沙星滴眼液的說明書 加替沙星滴眼液的功效
阿奇黴素注射液怎麼樣