兒童活動性狼瘡腎炎新選擇,美國FDA批准首款兒童生物製劑倍力騰!
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最近,葛蘭素史克(GSK)美國食品藥品監督管理局宣佈(FDA)5-17歲活動性狼瘡腎炎已被批准用於治療正在接受常規治療的貝利特單抗(通用名稱:注射貝利特單抗)(LN)患者。狼瘡腎炎是由系統性紅斑狼瘡引起的嚴重腎炎,可導致終末期腎病(ESKD),需要腎透析或腎移植。此項獲批使倍力騰在美國的現有適應症擴展至通過靜脈給藥治療兒童系統性紅斑狼瘡和活動性狼瘡腎炎。
貝利尤單抗是美國FDA第一個批准用於治療兒童活動性狼瘡腎炎的治療方案。狼瘡腎炎是增加兒童併發症、住院和死亡率的重要因素。兒童狼瘡腎炎的治療主要侷限於非選擇性免疫抑制劑和激素。
狼瘡基金會總裁兼首席執行官Stevan W. Gibson活動性狼瘡腎炎是系統性紅斑狼瘡兒童面臨的潛在嚴重併發症,主要發生在兒童被診斷爲系統性紅斑狼瘡後的兩年內。這種新的適應症批准爲這些患有早期腎損傷的兒童提供了新的治療選擇。
GSK美國特藥及產品管道醫學事務部副總裁Herson Quinones成人和兒童狼瘡腎炎治療的長期目標是在保留腎功能的同時減少與藥物相關的毒性和副作用。倍力騰新適應症的獲批凸顯GSK爲狼瘡腎炎兒童提供治療選擇的承諾GSK專注於科學,基於十多年的臨牀經驗,繼續引領狼瘡這一重大疾病的治療。”
未來, GSK通過不斷探索,不斷提高狼瘡患者的生活質量,研究如何保護和預防成人和兒童的器官和腎臟損傷。
注:中國大陸尚未批准貝利尤單抗治療兒童活動性狼瘡腎炎的適應症。
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