苯磺酸氨氯地平效果好不好 苯磺酸氨氯地平藥物簡析
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苯磺酸氨氯地平藥物簡析
苯磺酸氨氯地平藥物英文名:amlodipinebesylate,藥物別名:Amloc;Amlodin;Amlopin;Amlor;Astudal;Istin;Norvas;Norvasc;UK-4834011;UK-4834026;LY-170053,1992年批准上市,未在中國上市。ATC分類:C08CA01心血管系統>鈣通道阻斷藥>主要對血管產生影響的選擇性鈣通道阻斷藥>二氫吡啶衍生物;作用靶點:CalciumchannelL-type。
圖1苯磺酸氨氯地平ApI信息
苯磺酸氨氯地平是輝瑞開發的一款抗高血壓藥。自1990年首次在英國上市,隨後於1992年7月31日獲得了美國FDA的上市批准。緊接着又於1993年10月1日獲得日本pMDA的上市批准。氨氯地平是一種長效的二氫吡啶型(DHp)鈣離子通道阻斷劑。它主要用來治療高血壓和冠狀動脈疾病。Norvasc是口服用的片劑,每片含有2.5mg,5mg以及10mg的氨氯地平。成年患者的起始劑量是每天一次,每次5mg,最大劑量是10mg每天一次。對於肝功能不全的患者而言,初始劑量是2.5mg每天一次。而對於幼兒患者的起始劑量是2.5mg-5mg每天一次。
圖2苯磺酸氨氯地平藥品說明書
苯磺酸氨氯地平在中國註冊申報情況信息10條,申請類型主要是新藥、進口藥及複審三種類型,其中新藥申請有7條,進口申請2條,複審申請1條,申請劑型都是片劑,目前都已發批件狀態,具體如下圖:
圖3苯磺酸氨氯地平註冊申報情況
苯磺酸氨氯地平片目前在進行一致性評價的有48家企業,目前其中有6家企業已經通過一致性評價,27家已經進入申報狀態,3家完成BE但還未進行申報,其他目前是處於BE進行中、BE備案,還有部分企業處於參比備案狀態。
圖4一致性評價進度情況(部分內容)
苯磺酸氨氯地平在仿製藥參比製劑目錄數據庫中搜索到有6條,其中片劑5條,膠囊劑1條,3條來自美國橙皮書,1條是歐盟上市信息,2條是原研地產品種信息,詳情如下:
圖5仿製藥參比製劑目錄信息
苯磺酸氨氯地平在中國上市藥品目錄集中信息8條,劑型都是片劑,活性成分是苯磺酸氨氯地平或氨氯地平,信息包含要麼拼車、活性成分、劑型、規格、批准文號、生產廠商及批准日期等信息,還能瞭解到信息是否是參比製劑和標準制劑等信息,詳情如下:
圖6中國上市藥品目錄集信息
苯磺酸氨氯地平在參比製劑備案數據庫的信息有78條,包含了備案編號、申請公司、類別、備案時間、通用名(擬評價)、劑型(擬評價)、規格(擬評價)、289目錄品種、通用名(擬參比)、劑型(擬參比),規格(擬參比),持證商及生產廠/產地等信息,具體情況如下:
圖7參比製劑備案數據庫信息(部分內容)
苯磺酸氨氯地平在美國上市情況信息40條,查詢結果可瞭解到藥品的申請號、商標名、活性成分、劑型/給藥途徑、批准時間及申請機構,點擊進入詳情界面可瞭解到申請號、類型、商品名、活性成分、申請機構、是否是孤兒藥、與該申請號相關藥品信息及原始申請或者臨時審批等信息,詳情如下圖:
圖8美國上市情況信息(部分信息)
苯磺酸氨氯地平相關的國外藥典在線中的藥品標準信息有33條(藥智收錄信息),藥典來源有英國、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典、印度藥典、巴西藥典、法國藥典、韓國藥典及國際藥典。
圖9苯磺酸氨氯地平藥品標準
苯磺酸氨氯地平在全球臨牀試驗情況信息43條,可瞭解到藥品的註冊題目,申辦者、登記時間、試驗類型及分期、試驗設計、疾病、干預措施、樣本大小、招募狀態、預計完成時間、研究疾病、研究階段、國家、開始時間等很多信息,點擊試驗詳情還可以進入對應的網站了解到試驗相關內容。
圖10全球臨牀試驗情況(部分信息)
苯磺酸氨氯地平本文選取了部分,如果需要苯磺酸氨氯地平的藥物報告,請進入數據庫或者藥智論壇進行藥物報告下載,藥物報告信息比較全面的描述了藥物的相關情況,如需更詳細的可聯繫我們定製藥物報告。
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