大冢製藥抗APRIL單抗VIS649在中國申報臨牀 VIS649(sibeprenlimab)爲一款抗APRIL單克隆抗體
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3月8日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,大冢製藥(Otsuka Pharmaceutical)申報了VIS649的臨牀試驗申請並獲得受理。公開資料顯示,VIS649(sibeprenlimab)爲一款抗APRIL單克隆抗體,爲大冢製藥2018年收購Visterra公司所得,目前它在海外已進入3期臨牀試驗階段,擬開發適應症爲IgA腎病。
免疫球蛋白A(IgA)腎病是一種與進行性腎損傷相關的慢性、進行性自身免疫性疾病,是導致慢性腎病和腎功能衰竭的主要病因。該病的主要特點是腎小球內出現IgA沉積,疾病進展會伴發腎小球硬化、腎間質纖維化、腎功能不全、蛋白尿和高血壓。其中約50%的IgA腎病患者在30年內會發展爲終末期腎病,嚴重影響患者的生活質量。
VIS649是一款抗增殖誘導配體(APRIL)單抗。APRIL是刺激異常IgA生成的細胞因子,VIS649已經被證明能夠結合並阻斷APRIL的作用,從而有望治療IgA腎病。公開資料顯示,VIS649最初由Visterra公司開發。2018年,大冢製藥宣佈以約4.3億美元的價格收購Visterra公司,從而獲得包括VIS649在內的一系列針對IgA腎病和其他腎臟疾病等適應症的在研產品。
ClinicalTrials官網顯示,目前大冢製藥正在針對VIS649開展兩項2/3期臨牀研究,其中一項3期研究研究旨在評估該藥治療IgA腎病患者的療效和安全性,另一項2/3開放標籤研究則爲了評估該藥治療IgA腎病患者的長期安全性、耐受性和有效性。
期待這款創新抗APRIL單抗在臨牀研究中進展順利,早日給患者帶來更好的治療選擇。
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