信達生物被低估了嗎?2022年信達有望發力的產品是什麼?
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3月29日晚間,信達生物()公佈了截至2021年度業績公告。2021年全年,企業總收入為42.61億元,同比增長74.1%。在其中,產品收入為40.01億元,同比增長69.0%。儘管業績突出,但在信迪利單反美上市申請暫時受挫。在國際地緣政治的共同作用下,信達生物也未能擺脫股價下跌的趨勢。
然而,信達生物作為中國最好的biotech之一,目前是否被低估了?
2021年產品銷售
2021年,信達生物相對成熟的商業產品包括創新藥物PD-1單抗信迪利單抗(達伯舒),以及三種生物類似藥物:貝伐珠單抗生物類似藥物(達比同).阿拉木單抗(蘇立信).利妥昔單抗生物類似藥物(達伯華)。此外,2021年公司批准的新產品包括兩種小分子創新藥物:奧雷巴替尼(耐力克).培美替尼(創新藥物,商品名稱為達伯坦)。
奧雷巴替尼於2021年11月被國家食品藥品監督管理局批准上市,成為中國第三代BCR-ABL抑制劑,該公司由亞生製藥公司和信達生物公司合作開發和商業化。FGFR抑制劑培美替尼於2021年6月被臺灣省衛生福利部食品藥品管理局批准從Incyte進入大中華區。
自2018年12月獲批上市以來,信迪利單抗(達伯舒)的核心產品在銷售收入方面持續了三年的強勁增長,成為國內第一梯隊PD-1單抗的領先品牌。2021年,該公司的商業團隊迅速擴大到近3000人,覆蓋了5100多家醫院和1100家DTP藥房。通過合理的醫療保險戰略和創新的支付計劃,公司減輕了患者的負擔,提高了藥物的可及性。
根據中康CHIS凱斯系統,2021年新迪利單抗在等級醫院(二、三級)和零售市場的銷售額為23.74億元,僅次於默沙東的帕博利珠單抗(K藥)。恆瑞製藥的卡瑞珠單抗(艾瑞卡)。到2021年底,這兩種產品已經獲得了多達8種適應症,2021年,醫療保險覆蓋了卡瑞珠單抗的四種適應症。此外,默沙東和恆瑞製藥擁有豐富的經驗和大量的銷售團隊。新迪利單抗在2021年獲得了國內PD-(L)1市場的第三份,只有四個適應症(2021年醫療保險只覆蓋一個)和一個新的商業團隊,顯示了商業平臺的價值和能力。
其他產品的收入大幅增加。2021年,產品總收入的30%主要來自貝伐珠單抗、利妥昔單抗和阿達木單抗的生物類似藥物。根據《關於2019年談判藥品納入B類的通知》,國家醫療保險管理局在2020年10月對第十三屆全國人民代表大會第6450號提出的建議進行了回覆:根據《關於2019年談判藥品納入B類的通知》,如果在有效期內有其他生產企業的同一般名稱藥品(仿製藥)上市,則自動列入目錄範圍……修美樂(阿達木單抗)的仿製藥已納入醫療保險支付範圍。生物類似藥物的研究和開發相對容易,可以通過政策自動進入醫療保險,通過國內替代快速大規模,發揮穩步促進績效增長的作用。
信達生物的三種生物類似藥物均在2020年下半年獲批,在2021年處於市場培育期,弱於原研藥和較早獲批的國產生物類似藥物。2021年,國內市場只有復巨集漢林和信達生物的兩種利妥昔單抗生物類似藥物。2021年,達伯華在分級醫院(二、三級)和零售市場的銷售額為6151萬元,而羅氏的美羅華、復巨集漢林的漢利康分別達到26.72億元。18.09億元。
2021年,國產貝伐珠單抗生物類似藥已有6家企業上市,其中齊魯藥業的份額已超過原研製造商艾伯維。2021年等級醫院(二、三級)和2021年零售市場銷售額為7.3億元,排名第三。2021年,國產阿達木單抗生物類似藥共有4種,市場份額基本按上市順序排列。
需要指出的是,國家醫療保險管理局已明確表示,有權將同一通用知名藥物納入集中採購範圍。近年來,集中採購的範圍不斷擴大,並逐步擴大到各種醫療產品。隨著國內生物類似藥物的批准和上市,集中採購最有可能在2022年進行。2023年,2022年的競爭模式不應發生劇烈變化,信達生物有望繼續擴大生物類藥物市場的份額。
有望在2022年發力的產品
在2021年國家醫療保險談判中,信迪利單抗在2021年上半年獲批的三項指徵全部取得成功進入醫療保險。據業內人士透露,從2022年1月1日開始實施的談判價格,信迪利單抗的年治療費進一步降至3.67萬元。雖然信迪利單抗的國內談判價格在國內PD-1單抗中是最低的,但有利於進一步提高可負擔性和可及性。信迪利單抗的市場規模有望在2022年實現更快的增長,這是由三大指徵(一線nsqnsc.一線sqclc.一線hcccc.一線hcccc.一線hccc.一線hccc.一線hc)的大力推動的,結合擴張後商業化團隊的渠道拓展。
另外,信迪利單抗在2021年下半年提交了三項關於一線食管癌.一線胃癌+nsqnsCLC的新適應症上市申請,預計將於2022年獲批。一方面可以提高醫保以外的部分銷售額,另一方面可以為2022年的醫保談判提供新的權重。
除自主研發外,信達生物同步緊抓引進合作。2022年3月28日,信達生物與禮來宣佈深化戰略合作,獲批抗VEGFR-2單抗雷莫西尤單抗(希冉擇/CYRAZA)。即將獲批的RET抑制劑賽普替尼在中國大陸的獨家商業化權利,以及全球臨床III期間BTK抑制劑PIIU單抗的商業化優先談判權。雷莫西尤單抗是2020年全球銷售額超過10億美元的重藥,另外兩種是禮來以80億美元收購的Loxon科技公司的核心資產。此次合作體現了禮來生物的真誠和信任。
此舉被業界戲稱為藥代,但這種代理進口新藥的模式早已被百濟神州採用,從之前的新基到現在的安進。這對於加強自身的商業化產品線,利用自身在優勢治療領域的影響力和商業化能力,快速增加收入,減少損失,是非常有意義的。雖然信達生物在2021年的收入.毛利率都取得了顯著的增長,但在高達21.16億元的研發成本.25.41億元的銷售和營銷成本下,淨虧損仍為22.42億元。
展望
信達生物已經建立了豐富多樣的研發管道梯隊,目標涵蓋了相對較新的3Kδ1/1/47等技術型別,包括雙抗.多抗.細胞治療等。未來,豐富的商業化和後期管道.成熟全面的商業化平臺.經驗豐富的商業化能力這三者將相互促進,有望在5年內實現百億規模銷售,將信達打造成為全球規模。
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