魯抗醫藥格列齊特緩釋片通過評價 格列齊特緩釋片有何功效?
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4月11日,魯抗醫藥釋出公告,其控股子公司賽特公司收到了國家食品藥品監督管理局釋出的《格列齊特緩釋片藥品補充申請批准檔案》(批准號:202B01434)(以下簡稱藥品),該藥品通過了仿製藥的質量和療效一致性評價。
格列奇特緩釋片作為第二代磺醯脲類藥物,作為口服糖尿病治療藥物,主要用於單一飲食療法不足以控制血糖的非胰島依賴型糖尿病,其降糖強度介於甲磺丁脲和優質降糖之間。該品種的原始製造商是法國的法國Leslaboirassviera,產品名為Diamicron,規格:30mg,60mg,最早上市時間為2000年3月29日,上市國家包括法國、德國、英國等國家。在中國,有原始研究房地產化產品達美康(規格:30mg),製造商為施維亞(天津)製藥有限公司,有原始研究進口產品(規格:60mg),公司名稱為Leslaboirarservier。
2020年,格列奇特緩釋片在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社群中心和鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)的終端格列奇特緩釋片銷售額超過13億元。2020年,格列奇特公司的藥品銷售額為1090.03萬元,202570.48萬元。
目前,中國有22家企業生產了格列齊特緩釋片。截至本公告發布之日,通過國家藥品監督管理局一致性評價審批的6家制造商(宜昌人福製藥有限公司、天津君安生物製藥有限公司、北京福源製藥有限公司、江蘇黃河製藥有限公司、天津中信製藥集團有限公司、山東魯醫藥集團賽特有限公司)。
截至本公告披露日,該公司在該藥品(未經審計)的研發投入約為560.48萬元。
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