泛基因型丙肝新藥在中國上市
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歐盟委員會已批准Maviret短療程方案(每日一次,8周),用於既往未接受治療(初治)、伴有代償性肝硬化的基因型(GT)1、2、4、5、6慢性丙型肝炎病毒感染者的治療。一項來自同一個臨牀試驗的分析正在評估Maviret8周方案用於初治、伴有代償性肝硬化的GT3HCV感染者。目前,Maviret也被批准作爲一種8周的泛基因型療法,用於無肝硬化的初治患者。
此次批准,基於正在進行的IIIB期臨牀研究EXPEDITION-8的數據。該研究表明,接受8周Maviret治療後,GT1、2、4、5、6患者的病毒學治癒率(SVR12)爲97.9%。到目前爲止,這些患者中沒有報告病毒學失敗,沒有患者因不良事件停止治療。研究中報告的不良事件(發生率>5%)包括瘙癢(9.6%)、疲勞(8.6%)、頭痛(8.2%)和噁心(6.4%)。研究中發生6例嚴重不良事件(2%),均被認爲與glecaprevir/pibrentasvir無關。本研究中未發現任何新的安全信號。這些數據已在美國肝病研究協會組織的2018年肝臟會議上公佈。
正在進行的IIIB期臨牀研究EXPEDITION-8正在評估Maviret治療所有主要基因型、伴有代償性肝硬化的初治慢性HCV患者。該研究已經報告了GT1、2、4、5、6患者(n=280)的數據。GT3患者的入組和治療完成時間較晚,這一患者羣體中的分析正在進行中。
德國法蘭克福歌德大學醫院醫學部主任、醫學博士StefanZeuzem表示:“目前仍有大量患者和病毒特徵不同的HCV患者需要治療選擇。我們正在努力幫助實現世界衛生組織的目標,即到2030年消除丙型肝炎病毒,讓更多的患者羣體有資格接受短期、8周的治療選擇,將有助於我們更接近這一目標。”
Maviret是一種泛基因型、每日一次、無利巴韋林的治療藥物,由固定劑量的2種獨特抗病毒製劑組成,其中glecaprevir(G,100mg)是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑,pibrentasvir(P,40mg)則是一種NS5A抑制劑。Maviret每日服藥一次,每次3片藥物。
Maviret被批准用於青少年(12歲至18歲)和成人治療所有主要基因型HCV的感染。Maviret是一種8周泛基因型療法,適用於初治、無肝硬化的患者,也適用於初治、伴有代償性肝硬化的GT1、2、4、5、6患者。在初治、代償性肝硬化GT3患者中,Maviret推薦的治療方案爲12周療程。
Maviret也被批准用於治療具有特殊挑戰的患者,包括伴有代償性肝硬化的所有主要基因型患者,以及以前治療選擇有限的患者,如伴有嚴重慢性腎臟病的患者或GT3患者。Maviret被批准用於所有階段CKD患者,該藥禁止用於重度肝損傷患者,同時不推薦用於中度肝損傷(Child-PughB)患者。
在中國,Maviret(艾諾全)於2019年5月獲批,用於治療全部主要基因型HCV感染的無肝硬化或代償期肝硬化成人患者。8周治癒丙肝,Maviret憑藉"較上市產品有治療優勢"納入國家局發佈的第二批臨牀急需境外新藥名單中。
Maviret臨牀試驗數據顯示,對於初治、無肝硬化的所有主要基因型丙肝患者,病毒學治癒率高達99%以上,療程可短至8周。該治療方案無需聯合利巴韋林,日服一次。由於不通過腎臟代謝,Maviret適用於任何程度的腎功能損害患者(包括進行透析的患者)且無需調整給藥劑量,病毒學治癒率近100%且安全性良好。
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