華海藥業左乙拉西坦注射用濃溶液註冊成功!左乙拉西坦可以治療癲癇嗎?
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4月7日,華海藥業宣佈,該公司最近收到了由國家食品藥品監督管理局批准的左乙拉西坦注射濃溶液的藥品註冊證書。
左乙拉西坦注射液主要用於治療癲癇。它最早是由比利時UCB公司開發的,並於2006年在美國獲准上市。
目前,美國的主要製造商包括香卡、Farmaceutica、MylanLabsltd等。
國內製造商主要包括江蘇萬高製藥有限公司、海南普利製藥有限公司等。據統計,2020年左乙拉西坦注射液的國內銷售額約爲1.64億元(數據來自米內網)。
2022年3月,公司正式批准了公司向美國FDA(ANDA,即美國仿製藥申請)提交的左乙拉西坦注射液新藥簡要申請。
截至目前,公司已將研發費用投入約1253萬元(含美國項目研發投入)用於左乙拉西坦注射濃溶液研發項目。
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