康緣藥業棗柏安神顆粒獲批臨牀 適用於慢性失眠症
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4月14日,康緣藥業發佈公告稱,公司近日收到國家藥監局簽發的棗柏安神顆粒《藥物臨牀試驗批准通知書》,同意開展用於肝血不足、虛熱內擾所致的慢性失眠症的臨牀試驗。
棗柏安神顆粒處方源於臨牀經驗方,功能主治爲養血安魂,清熱除煩,用於肝血不足,虛熱內擾證之失眠。症見虛煩不眠,或入睡困難,或夜寐不安,甚則徹夜難眠;常伴有手足心熱,盜汗,口乾少津,健忘耳鳴,心悸不安等症,舌質紅少苔,脈細數;適用於慢性失眠見上述證候者。
目前該產品已完成製備工藝、質量標準、穩定性及藥效、安評等臨牀前研究。
臨牀前藥效學研究顯示,棗柏安神顆粒具有中樞鎮靜、調節神經遞質、延長慢波睡眠時間等藥理活性,治療失眠障礙藥效較好,且對中樞神經系統未見不良影響。毒理學研究顯示,藥物安全性好,安全劑量範圍較寬。
公司擁有該新藥獨立完整自主的知識產權。截止目前累計研發投入1,184.25萬元。
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