先聲藥業多項創新進展令人期待!新冠小分子口服藥物SIM0417引發關注
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2022年4月15日,先聲藥業舉行英語專題會議,會議宣佈了先聲創新全面轉型後的一些進展,令人期待。
01:重點項目研發管道全面進展引起關注。
在研發日,先生製藥向全球投資者介紹了該公司的一些進展,涵蓋了管道的整體情況。即將上市的產品將集中在研發產品、3CL靶點新冠肺炎小分子口服藥品等方面。
曲拉西利是一種全面的化療骨髓保護藥物,在中國腫瘤化療市場具有巨大的潛力,並獲得了中國食品藥品監督管理局的優先考慮,預計將在今年內獲得批准和上市。從IND到NDA僅10個月,已成爲臨牀開發效率的典範。
自主研發的新藥必須在第一個完整的財完整的財年銷售額大幅增長,帶來神經系統業務收入15.43億元,同比增長119.3%,突出商業化能力。同時,根據患者的需要,必須提前佈局必須的新舌片,可以實現與必須的新順序治療。作爲核心品種,建立中風多機制全病程藥物矩陣,爲公司鎖定中風優勢領域。
與中國科學院上海藥品研究所合作開發的3CL靶點新型冠狀病毒-19小分子口服藥物在中國同類產品中首次獲得臨牀批准。從簽訂合同到獲得IND批准只需4個月。2022年4月初,首例受試者已被使用,所有受試者將於5月完成。
公司研發管道近60條,臨牀研究項目20個,涉及潛在創新藥物17種。
多元化拓展國際化邊界,BD引進研發出海,組建具有豐富海外跨國經驗的高管團隊。
02:注重差異化、更有效,轉型成果顯著。
在差異化、更有效的指導下,先生正在實施向創新2.0轉型的戰略。自主研發+合作開發雙輪驅動,重點關注腫瘤、神經系統和自身免疫三個領域,積極佈局未來臨牀需求重大的疾病領域。
先聲在中國上市了五種具有差異化價值的創新藥物。2021年,創新藥物銷售收入佔集團總收入的62.4%。2021年,先聲研發投資14.17億元,佔總收入的28.3%,創建了近60條創新研發管道,成爲以創新研發爲驅動的中國製藥企業。
近年來,創新研發投資始終以患者需求爲導向,聚焦患者數量多、預後差的嚴重疾病,尋求FIC、BIC創新機會,積極拓展上市創新藥物的新適應症,強調研發新項目與現有產品的協調互補,不斷提升產品線和研發管道的整體價值。
在腫瘤免疫雙抗、多特異抗體、合成致死、人工智能藥物、Treg融合蛋白、自免抗體偶聯藥物(ADC)等前沿技術領域佈局了多個品種,有望帶來更具臨牀價值的創新。在剛剛結束的美國癌症研究協會(AACR)年會上,包括六項臨牀前研究,其中包括PRMT5抑制劑在內的兩項研究入選會議口頭報告。2022年,該公司預計將增加近10個IND,其中一半以上是自主研發的。
03:新冠小分子口服藥SIM017引起關注。
爲應對新冠肺炎疫情對人類健康的重大挑戰,與上海藥物研究所合作開發的新冠肺炎小分子口服藥物SIM0417,率先展開了抗新冠肺炎感染藥物研究的前瞻性佈局,並獲得了IND批准。近日,該項目I期臨牀研究已在山東省千佛山醫院完成首例受試者給藥。
SIM0417是一種口服小分子候選藥物,用於複製必需的關鍵蛋白酶3CL,用於新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。在臨牀前研究中,SIM0417的安全性、藥代動力學特性、廣譜抗病毒活性等幾個關鍵指標都表現出了良好的效果,特別是對於包括野生型、德爾塔株、奧密克戎株在內的各種新冠變異株,都具有良好的抗病毒活性,可以抑制肺部和腦組織中的病毒複製,保護病毒感染引起的組織損傷。
這也是中國第一個被批准用於新冠肺炎的口服3CL抑制劑,擁有完全自主的知識產權。口服小分子藥物便於儲存、運輸和給藥,在應對大規模疫情時具有先天優勢。根據計劃,SIM0417的I期臨牀研究將在5月底前完成所有受試者的給藥工作。
04:曲拉西利展示了先聲速度必須先引領腦卒中優勢矩陣。
曲拉西利是開發的CDK4/6短效可逆抑制劑曲拉西利在中國進行了三階段臨牀試驗,用於治療小細胞肺癌、結直腸癌和三陰性乳腺癌。其中,小細胞肺癌的註冊研究已達到主要研究目的地,進一步證實了曲拉西利的安全性和有效性,並保護了我國小細胞肺癌化療患者的全骨髓。
因此,曲拉西利有望成爲化療伴侶,取代各種紅白藥物,降低化療的毒性,提高化療的效率。該項目從INDD提交到NDA只用了10個月時間,上市申請獲得了優先審查,預計下半年將在中國獲得批准,體現了高效的臨牀執行能力。
在神經系統治療的另一個重點領域,中風的死亡率和致殘率非常高。中國每年有330萬新患者,這是一個主要的臨牀需求領域。多年來,中風治療領域得到了深入的培育,形成了上市藥物和正在研究的藥物的多機制深度矩陣。
作爲2015年全球唯一獲批上市的中風新藥,首先必須獲得優秀的市場反應,上市一年幫助中國AIS患者超過60萬。Stroke雜誌發佈了關鍵的III期研究(TASTE)陽性結果。
上市後四期研究(TASTEII)與血管再通治療聯合使用的研究已經開始進入受試者羣體,對出血性中風的臨牀探索也將於6月開始。同時,新舌下III期註冊研究即將完成,核心臨牀數據有望在年內公佈。口服+注射序貫治療有望覆蓋從院外急救到院內治療的缺血/出血性中風的整個病程,確保患者得到更早的治療更充分。
AQP4抑制劑SIM0307腫,先聲與Aeromics合作開發了AQP4抑制劑SIM0307,已進入我國I期臨牀實踐。AVLX-144靶向突觸後支架蛋白PSD-95,即將在中國提交IND申報。
此外,第一聲音通過與vivoryon的合作進入阿爾茨海默病(AD)領域。第一個口服小分子SIM0408在中國獲得了IND批准,並計劃在一年內完成中國I期臨牀實踐,並加入全球II期研究。這種化合物作用於AD核心病理Aβ通路,具有差異化優勢。它有望爲中國近千萬患者帶來新的治療藥物。
未來,先聲將繼續實施全球市場的創新和R&D戰略,聚焦更有效,堅持差異化,打造全球可持續增長力量。
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