先聲藥業創新藥大賣超30億元 先聲藥業推出了哪些重磅產品?
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近日,先聲藥業發佈2021年業績,公司創新藥品收入約31.20億元,同比增長約53.8%,佔總收入的62.4%;R&D費用約14.17億元,同比增長約24.1%,佔總收入的28.3%。先生藥業聚焦中樞神經系統.自身免疫.腫瘤三大領域。目前有18種創新藥(15種1類新藥)處於臨牀及以上階段,4種創新藥可以上市;在仿製藥方面,17個品種被評估(6個第一),5個品種被列入第七批集中採購,98億品種首次模仿獨家生產。
創新藥銷量超過30億元,15種新藥在研1類亮眼。
3月24日,先聲藥業公司公佈2021年業績,公司年收入約50億元,同比增長10.9%;利潤約14.99億元,同比增長125.6%。先生製藥公司在創新和轉型方面取得了顯著成果。目前,它有五種創新藥物,包括易達拉豐右旋醇注射液。恩沃利單抗注射液。重組人血管內皮抑制素注射液。艾拉莫德片和阿巴西普注射液。
在2021年創新藥物收入約31.20億元,同比增長約53.8%,佔總收入的62.4%(2019年.2020年分別爲32.9%.45.1%),可見公司已成爲以創新藥業爲主的製藥公司。
從細分的角度來看,先聲藥業產品的收入主要集中在三個領域:神經系統、腫瘤和自身免疫系統。公司神經系統業務收入上升119.3%至15.43億元,這得益於一類新藥依達拉豐右注射濃溶液的突出表現。
在收入快速增長的背後,先聲藥業擁有覆蓋全國的營銷網絡和領先的商業化能力。截至2021年12月31日,該公司在中國31個省份擁有近4000家銷售人員。城市和自治區,覆蓋全國2700多家三級醫院約17000家其他醫院和醫療機構,以及200多家大型國家或地區連鎖藥店。
在研發方面,盛盛藥業也願意下一個沉重的成本。2021年,公司研發費用約14.17億元,同比增長24.1%,約佔總收入的28.3%。截至2021年12月31日,盛盛藥業共有約950名研發人員(包括約120名醫生和約480名碩士),其中臨牀研究團隊迅速發展至約300人。
先聲藥業專注於中樞神經系統.自身免疫.腫瘤三個領域,目前已經創建了近60條創新藥物研發管道。根據米內網的數據,先生製藥在臨牀及以上階段有18種創新藥(不含上市新藥的新適應症),其中15種是1類新藥。
在研究創新藥物方面,先聲藥業集中在小分子化學藥物,而生物藥物大多是單抗藥物;研究目標包括國內外佈局較少的目標,如CDK4/1等常見熱門目標,還有2A等。
從研發進度來看,四種創新藥物已進入二期及以上階段。注射用曲拉西利(注射用Trilaciclib)發展最快。目前,它已提交NDA。這是一種CDK4/6抑制劑,由先生製藥公司和美國G1公司合作。它具有全面的骨髓保護作用。輝瑞的哌柏西利是中國上市的目標藥物。李來的阿貝西利和恆瑞的達爾西利。
III期臨牀正在進行注射用賽伐珠單抗(注射用BD0801)。IIII期臨牀正在進行iI期臨牀。其中,Y-2舌下片是一種新的舌下給藥方式,更方便給藥,患者更具依從性,更適合未來其他中樞神經系統疾病的擴展。
五個擬集採品種蓄勢,路上有11個新品。
在一致性評價方面,先聲藥業業目前有17個品種通過或被視爲通過一致性評價,其中超過一半於2021年獲得批准。第一個/獨家評論了六個品種,其中甲磺酸侖伐替尼膠囊是第一個仿製的+第一個。
在即將到來的第七批集中採購中,先聲藥業計劃包括五個過度評價品種。從競爭的角度來看,替麥考酚酯口服常釋劑型。頭孢克洛口服液體劑的競爭模式相對較好;從市場格局來看,先生製藥在硝苯地中緩慢釋放控釋劑型。可替麥考酚酯口服常釋劑型。甲基磺酸侖伐代尼膠囊。頭孢克洛口服液體劑和其他品種的市場正在等待發展,預計將通過集中採購來實現大量。
在評審的一致性評價品種(不包括撤回或未經批准的品種)中,三個品種提交一致性評價補充申請;11個品種以新分類報告生產,其中3個沒有被批准(包括第一個仿製劑型)。
其中,甲苯磺酸艾多沙片是第一個生產報告,伊布替尼膠囊是唯一的生產報告。艾多沙班是第一個和第三個共同開發的選擇性Xa因子抑制劑,2020年全球銷售額爲1541億日元;伊布替尼是唯一一種獲得FDA三項突破性治療的藥物。同時,它也是世界上第一個獲得批准的BTK抑制劑。2021年,全球銷售額達到97.77億美元。
首批中美雙報品種獲批,海外臨牀創新藥物取得新進展。
在國際化方面,今年年初,先聲藥業公司宣佈,該公司自主開發的創新藥物SIM0235(SIM1811-03注射液)的臨牀應用已獲得FDA批准。這是一種單克隆抗體,用於人類免疫球蛋白G1(IgG1)型人類源化抗腫瘤壞死因子2型受體(TNFR2),旨在進行晚期實體瘤和皮層T細胞淋巴瘤的臨牀試驗。
此外,第一聲醫藥Y-2舌下片在美國正在進行一期臨牀治療,其適應症包括顱內出血、缺血性中風等。其主要成分類似於易達拉注射的濃溶液,可以通過血腦屏障有效地發揮抗炎作用。抗自由基作用。與注射液相比,創新的舌下給藥方法更安全。是的。
除了創新藥物外,先聲藥業的仿製藥出海也取得了新的突破。2020年5月,先生藥業收到通知,集團子公司南京先生東源製藥向FDA申報的塞萊西布膠囊ANDA已獲得批准,這是先生藥業的第一個中美雙報產品。
通過選擇性抑制環氧化酶-2(COX-2)來抑制前列腺素的產生,從而達到抗炎、鎮痛的效果,是新一代非甾體抗炎鎮痛藥物。目前,FDA已經批准了一批先聲.以嶺.石藥.天津天藥.青島白洋等國內製藥企業的產品,其全球銷售峯值接近30億美元。
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