海南倍特注射用伏立康唑獲批生產 伏立康唑可以治療哪些疾病
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4月6日,國家美國食品藥品監督管理局理局的官方網站,海南倍特製藥獲得批准生產仿製藥四類生產的注射用伏立康唑,並被視爲中國第五家。根據美國內部網的數據,該品種的銷售額在2020年超過20億元。
伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,能抑制真菌中細胞色素P450介導的14α-甾去甲化,從而抑制麥角甾醇的生物合成,最後造成真菌細胞的死亡。臨牀上用於治療侵襲性麴黴病,由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的氟康唑耐藥性念珠菌(包括克氏柔念珠菌)嚴重侵襲性感染等。
中國上市的伏立康唑國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生中心(以下簡稱中國公立醫療機構)的市場規模超過40億元,根據中國上市的伏立康唑主要劑型包括注射劑、片劑和膠囊。
近年來,在中國公共醫療機構終端全身抗真菌藥物產品的格局中,局中穩居第一。從該品種製造商的競爭格局來看,原研究製造商輝瑞長期以來一直主導市場,但市場份額有所下降。
目前,已有10多家企業通過仿製四種類型提交了注射用伏立康唑的上市申請。其中,貝特製藥在海南的產品已獲批准生產,並被視爲評估。它們是中國第五家,也是第一家。此外,四川美達康華康製藥提交了注射用伏立康唑一致性評價補充申請,目前仍在審批中。
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