華北製藥注射用達託黴素獲《藥品註冊證書》
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3月21日,華北製藥發佈公告稱,收到國家藥品監督管理局覈准簽發的注射用達託黴素(0.5g)的《藥品註冊證書》。
達託黴素( Daptomycin )是由Lilly公司最初研究,庫比司特製藥公司開發的一環脂肽類抗生素(商品名cubicin)。2003年底,FDA經過快速審理程序批准臨牀應用,治療由革蘭氏陽性敏感菌株引起的併發性皮膚及皮膚結構感染,目前許多國家已經批准其作爲全身抗感染用藥。達託黴素是自鏈黴菌發酵液中提取得到的一個環酯肽類化合物,具有新穎的化學結構,作用模式與已獲准上市的其他抗生素不同,它通過擾亂細胞膜對氨基酸的轉運,改變細胞質膜的性質,使細胞內容物外泄而達到殺菌的目的。
截至目前,該藥品累計研發費用共計536萬元。
目前,國內注射用達託黴素批准文號共有6個,包括公司、江蘇奧賽康藥業有限公司、杭州中美華東製藥有限公司、安士製藥(中山)有限公司、浙江海正藥業股份有限公司、江蘇恆瑞醫藥股份有限公司。米內網公立醫院數據顯示,2019年、2020年注射用達託黴素在中國城市、縣級公立醫院的銷售額分別爲人民幣10612萬元、13015萬元。
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